Валидация и Квалификация оборудования IQ/OQ/PQ

Фирма KIRANTONI SRL предлагает услуги по квалификации оборудования фармацевтической промышленности в соответствии с требованиями стандартов GLP / GMP.

Стандарт GLP ( Good Laboratory Practice - Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic - Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Валидация - это действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам. В случае оборудования, квалификация является основным инструментом процесса валидации.

Квалификация состоит из проведения специальных тестов и составления протоколов валидации: IQ; OQ; PQ – квалификация монтажа/установки (IQ), квалификация функционирования (OQ) и квалификация эксплуатации (PQ).

Installation Qualification Protocol (IQ) - Протокол квалификации (аттестации) монтажа/установки (IQ),
Квалификация монтажа/установки — используется для подтверждения того, что прибор был установлен согласно рекомендаций и требований компании-производителя. Необходимо доказать, что смонтированный прибор, является именно тем прибором, который указан в сопроводительной технической документации, что все модули этого прибора включаются исправно, в правильной последовательности и эффективно соединены друг с другом, что прибор эксплуатируется в надлежащих условиях согласно документации (требований) производителя. Такая квалификация проводится однократно при монтаже/установке. В случае переустановки прибора или перемещение в другую лабораторию, квалификация монтажа/установки должна быть проведена повторно. Этот вид квалификации должен предшествовать всем другим видам квалификации.

Operational Qualification Protocol (OQ)- Протокол квалификации (аттестации) эксплуатации: (OQ)
Квалификация эксплуатации — используется для подтверждения того, что прибор работает с ожидаемым результатом в заранее определенных диапазонах величин. Обычно, такие величины/характеристики прописывают в технической документации на каждую конкретную модель того или иного прибора, где указаны критерии приемлемости, а также допустимые статистические отклонения (точность, воспроизводимость). Этот вид квалификации имеет место как сразу после монтажа/установки (или переустановки) прибора, так и в процессе эксплуатации, и по желанию клиента может проводиться с определенной периодичностью в зависимости от внутреннего регламента лаборатории.

Performance Qualification Protocol (PQ) - Протокол квалификации (аттестации) производительности (PQ).
Оценка производительности - это процесс, который демонстрирует, работает ли система, как ожидалось. Требования к тестам производительности определены в Спецификации требований пользователя. В зависимости от ваших потребностей и сложности системы, аттестацию производительности можно сочетать с квалификацией монтажа/установки или квалификацией эксплуатации.

Фирма KIRANTONI SRL предоставляет услуги по квалификации, которые заключаются в проведении специальных тестов и составлении соответствующих протоколов валидации для следующих типов устройств:

• газовые и жидкостные хроматографические системы, независимо от того, подключены они к масс-спектрометрическим детекторам или нет
• абсорбционные и / или эмиссионные спектрофотометрические системы
• системы тестирования растворения; испытания на дезинтеграцию; испытания на твердость, ломкость, оборудование для исследований и разработок;
• автоклавы, сухожаровые шкафы, инкубаторы, климатические камеры;
• машины для испытания материалов;
• весовое оборудование; весы, термогравиметры;
• титраторы, рН-метры, кислородомеры и др.

Опытный персонал фирмы KIRANTONI SRL обучен и авторизован компаниями производителями для установки, пуска в эксплуатацию, технического обслуживания, квалификации лабораторного оборудования оперативно и по конкурентоспособным ценам.

Специалисты KIRANTONI SRL всегда в вашем распоряжении в течение всего процесса валидации / квалификации для приведения их в соответствие требованиями внутренних и внешних аудиторов.