Validări și Calificări

Firma KIRANTONI SRL oferă servicii de calificare a echipamentelor din industria farmaceutică în conformitate cu cerinţele şi reglementările GLP/GMP.

Principiile GLP ( Good Laboratory Practice – Buna Parctica de Laborator) — sistema de norme, reguli si regulamente, indreptate spre asigurarea coerenței și fiabilitatatii rezultatelor de laborator.

Principiile GMP (Good Manufacturing Practice - Buna Practică de Fabricaţie ) garantează că produsele sunt fabricate şi controlate în mod consecvent după standarde de calitate adecvate utilizării lor şi conform cerinţelor Certificatului de înregistrare , sau ale specificaţiei medicamentelor, dispozitivelor medicale, produselor de diagnostic, alimentelor, aditivilor alimentari și ingredientelor activi.

Validarea este actiunea prin care se dovedeste, în concordanta cu principiile GMP, ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduc în mod real la rezultatele asteptate. In cazul concret al echipamentelor, calificarea este instrumentul principal al procesului de validare.

Calificarea constă în realizarea testelor specifice şi întocmirea protocoalelor aferente de validare: IQ; OQ; PQ – calificarea instalarii (IQ), calificarea operatională (OQ) și calificarea de performanță (PQ).

Installation Qualification Protocol (IQ):
Calificarea instalării - Protocolul de certificare a instalării verifică instalarea și configurarea corespunzătoare a unui sistem/echipament. Acesta poate include asigurarea completării cu accesoriile necesare, instalarea echipamentului, aprobarea procedurilor necesare sau instruirea personalului corespunzător. Cerințele pentru instalarea corectă a echipamentului sunt definite în specificația echipamentului. Calificarea instalării trebuie efectuată înainte de efectuarea calificării operaționale sau a calificării de performanță.

Operational Qualification Protocol (OQ):
Calificarea operatională reprezinta etapa de verificare documentata, prin care se demonstrează că echipamentele, instalatiile și sistemele operează în conformitate cu specificațiile acestora și satisfac toate exigențele funcționale. Protocolul OQ va descrie testările operaționale și înregistrările parametrilor critici pentru funcționarea corespunzătoare a echipamentelor, instalațiilor si sistemelor.

Performance Qualification Protocol (PQ):
Calificarea performanței reprezintă un proces, care demonstrează dacă un sistem funcționează conform așteptărilor. Cerințele privind testele de calificare a performanței sunt definite în Specificația privind cerințele utilizatorului (sau, eventual, specificația privind cerințele funcționale). În funcție de nevoile dumneavoastră și de complexitatea sistemului, calificarea performanței poate fi combinată cu calificarea de instalare sau calificarea operațională.

Firma KIRANTONI SRL oferă servicii de calificare , care constau în realizarea testelor specifice şi întocmirea protocoalelor aferente de validare la urmatoarele tipuri de aparate:

• sisteme ge gaz si lichid сromatografie cuplate sau nu cu detectori mass-spectrometrici
• sisteme spectrofotometrice de absorbţie şi/sau emisie
• sisteme teste de dizolvare; teste de dezagregare; teste determinare a durităţii, friabilităţii, echipamente pentru cercetare-dezvoltare;
• autoclave, etuve, incubatoare, camere climaterice;
• maşini de testare a materialelor;
• aparatura de cântărit; balanţe, termogravimetre;
• titratoare, pH-metre, oxigenometre, etc.

Firma KIRANTONI SRL beneficiază de personal cu experiență, instruit și autorizat de către firmele producătoare în domeniul serviciilor de instalare, utilizare, întreținere, calificare a echipamentelor de laborator, oferind promptitudine la prețuri competitive.

Specialistii KIRANTONI SRL va stau la dispozitie pe intregul parcus al procesului de validare / calificare pentru a armoniza cerintele auditorilor interni sau externi.